FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 依然同样安全有效

安进新公司利用脊椎动物制毒药新技术制造了艾伯维的痛风毒制剂 Humira，American食品和毒制剂管理局的新技术人员 8 日声称，安进新公司的脊椎动物制造毒药只不过在理论上和可靠性方面与 Humira 并不完全相同。安进新公司的投资人高企了 1.9%，而一家位于匹兹堡郊区的艾伯维跌幅得益于大盘支出高企 1%。

由医学专家都是由的独立评估小组将在 12 日开展全天内阁会议以尽快是否提议准许 ABP 501，即安进新公司制造 Humira 的低价毒制剂。一家位于加州的千橡新公司声称，安进新公司展开的两项大型研究看出 ABP 501 与 Humira 表现出类似于的。

American食品毒药品管理局的科学家在定为于 FDA 官网上的文章当中写道，临床试验指出 ABP 501 和 Humira 主要用途疗程类风湿痛风和银屑病的可靠性，和「倾斜度完全相同」。新技术人员的讲解报告称安进新公司的原始数据也反对 ABP 501 主要用途 Humira 测试过的其他病症类型。

Humira 是世界上炙手可热的毒制剂，年年销量达到 140 亿美元，为艾伯维新公司收入的 60%。类似于的毒制剂如安进的 Enbrel 和Dana新公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些脊椎动物新技术毒制剂止痛是在活细胞制成，工艺不必相同，因此其制造毒药被叫作脊椎动物制造毒药。

由于 Humira 在七月主要发明专利失效，较为价格低廉的脊椎动物制造毒药意味著造成潜在的恶性竞争力加大，恶性竞争制毒药商除安进则有还包括正在毒制剂研发阶段的 Coherus 脊椎动物科学新公司与德国勃林格殷格翰新公司，这令投资者感到冷淡。安进新公司作为第一个在American送交新毒药申请的新公司，意味著通过受理第一个将脊椎动物制造毒药攻进市场。

艾伯维声称，许多其他的发明专利将延缓 Humira 脊椎动物制造毒药的另一款，至少到 2022 在此之后可以确保American地区过后惊人的销量。任何一家新公司如果在与原产品厂商补救发明专利争执在此之后将脊椎动物制造毒药推向市场未来会随之而来高等法院诉讼的意味著会，并意味著进入不利的态势而随之而来三倍年销量索赔的伤亡。

但天将新公司衍生品 Conover 则声称，Humira 的第一个脊椎动物制造毒药将赢得American准许并在 2022 年在此之后就投入市场，造成产品毒药年销量在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有诉讼的波折，但我们认为这些脊椎动物制造毒药将年底另一款，给 Humira 造成的伤亡意味著比华尔街意味著的越来越多」 Conover 声称。

安进新公司曾明确指出将在 2018 年另一款 ABP 501，但瑞士信贷衍生品 Divan 预计 2021 年在此之后在American不必有 Humira 的脊椎动物制造毒药另一款，原因是由于艾伯维拥有「大量发明专利」。

而即使安进新公司另一款了 Humira 的脊椎动物制造毒药，它还需要接踵而来 Enbrel 的脊椎动物制造毒药的恶性竞争。比方说 FDA 的负责人小组将在 13 日尽快周三是否提议准许帕利新公司的 Enbrel 脊椎动物制造毒药，Enbrel 为安进新公司造成了超过 50 亿美元的年年销量。

FDA 在过去的一年里之前在American准许了两个脊椎动物制造毒药，包括帕利制造安进新公司大幅提高上皮细胞的喜保津。监管机构机构也准许了 Celltrion 新公司制造辉瑞新公司研发的 Remicade 的脊椎动物制造毒药。

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编辑： 冯志华