FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼使用银屑病治疗

美国政府 FDA 发给可口可乐该公司的实际上发言涵指出，如果不备有与该抗生素可靠性相关的其它信息该机构将必须批文托法替尼常用银屑病。

可口可乐该公司在一份声明之前透露，该该公司将与 FDA 三人解决数据之前发挥作用的不足之处，并透露这似乎包括「备有托法替尼常用拟登记化学疗法的其它可靠性分析」。此次受挫对可口可乐该公司来说更为令人失望，因为银屑病化学疗法似乎造成托法替尼销量大幅上涨，这款抗生素自 2012 年首次上市以来以前得以超出销售预估。

FDA 在批文这款抗生素时相信其较高的 10 mg 药物没有足够的不确定性受益比，所以只批文其日用两次的 5 mg 药物常用类风湿溃疡，这也使得该抗生素在推出后以前受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款抗生素感染者不确定性的担忧，东欧也得以批文可口可乐该公司的托法替尼常用类风湿溃疡。

2015 年前 6 个年初，托法替尼为可口可乐该公司意味着了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款厂家要超出 30 亿美元的年销售峰值预估仍有很长的西路要走。

银屑病在美国政府不良影响了大约 700 万人，可口可乐该公司以前希望托法替尼能在这一教育领域大展另辟蹊径。3 期数据库推断，这款口服抗生素同可口可乐该公司自家的注射剂抗生素依那西普一样理论上，依那西普是一款 TNF 抑药剂类抗生素，其广泛常用银屑病。即使可口可乐该公司能够之后使 FDA 信服托法替尼的可靠性，该项目的延后也将让其它新的银屑病抗生素在消费市场上站稳脚跟。

其之前一个危险尤其似乎来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是注射剂抗生素，但其推断在控制皮肤病变方面比 TNF 抑药剂更为理论上。与此同时，可口可乐该公司也在才会 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 药剂标记之前究竟能增加其常用对甲氨蝶呤没有充分响应或不耐受的之前重度类风湿溃疡患者治疗显然决定。

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主编： 冯志华