FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病疗法

澳大利亚 FDA 发给葛兰素史克的完全反驳磊指出，如果不提供与该药品可靠性之外的其它反馈该机构将必须首肯托法替尼可用银屑病。

葛兰素史克在一份声明之中表示，该公司将与 FDA 独自应对详细资料之中存在的缺点，并表示这或许包括「提供托法替尼可用拟申请适应症的其它可靠性比对」。此次受挫对葛兰素史克来说更加令人失望，因为银屑病适应症或许引致托法替尼销量大幅下降，这款药品自 2012 年首次并购以来直至最终降至的销售预期。

FDA 在首肯这款药品时认为其较高的 10 mg 静脉注射并未足够的危险性受惠比，所以只首肯其日用两次的 5 mg 静脉注射可用类风湿关节炎，这也使得该药品在大受欢迎后直至受到 FDA 该提议的头疼。与此同时，由于对这款药品感染危险性的担忧，欧洲也最终首肯葛兰素史克的托法替尼可用类风湿关节炎。

2015 年前 6 个月，托法替尼为葛兰素史克实现了 2.24 亿美元的的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要降至 30 亿美元的年的销售峰值预期仍有很长的南路要放。

银屑病在澳大利亚影响了左右 700 都来，葛兰素史克直至希望托法替尼能在这一领域大展另辟蹊径。3 期数据表明，这款口服药品同葛兰素史克自家的用药药品依那西普一样有效率，依那西普是一款 TNF 胺类药品，其广泛可用银屑病。即使葛兰素史克能够最终使 FDA 称许托法替尼的可靠性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病药品在市场需求上在此之后。

其之中一个威胁特别或许来自普利的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是用药药品，但其表明在控制指甲病变方面比 TNF 胺更为有效率。与此同时，葛兰素史克也在回头 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标识之中是否能增加其可用对甲氨蝶呤并未充分响应或不耐受的之中重度类风湿关节炎患者治疗做出提议。

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主笔： 冯志华